Foi publicada no Diário Oficial da União na data de hoje (31.03.2020) a Resolução ANVISA RDC-360, que altera a alterações da RDC 304/2019 altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

As alterações foram oriundas de pleitos e sugestões apresentadas pela CNT, juntamente com as suas entidades filiadas e associadas.

Destaca-se com a nova Resolução, que medicamentos roubados, furtados ou desviados por apropriação indevida que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

Também passa a vigorar que a obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista na Portaria pode ser isentada quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

Além dessas alterações, o artigo 88 da referida resolução foi alterado para dispor que o conjunto de ações necessários a implementação do disposto nos incisos II e III do artigo 64 (monitoramento das condições de transporte e aplicação de sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade) prescindirão de estudos de mapeamento que ocorrerão durante 1 (um) ano após a vigência da norma. Não gerando, assim, obrigações adicionais às empresas e não serão considerados infrações a norma. O mesmo se aplica à armazenagem em trânsito.

Quanto a vigência, foi alterada dos 6 meses iniciais para 18 meses. Assim, a norma que tinha entrado em vigência no dia 18/03/2020, passa a entrar em vigência somente no dia 18/03/2021. E, portanto, os artigos da norma que versam sobre o monitoramento e o controle de temperatura passam a ter vigência somente em 18/03/2022, considerando o referido acima e na nova redação da resolução.

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Fonte: CNT Foto: Divulgação